As empresas que pretendem exportar os insumos farmacêuticos ativos para o Brasil serão inspecionadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme definido pela Resolução RDC/Anvisa nº 29/10, que aprova o regulamento para a certificação de Boas Práticas de Fabricação, que será outorgada aos fabricantes instalados fora do País.
De acordo com a norma, a solicitação de certificação deve ser feita pelo importador mediante peticionamento eletrônico encaminhado à Anvisa e acompanhada da documentação exigida para o processo. O certificado será conferido aos fabricantes que cumprirem integralmente os requisitos determinados pelo órgão e terá validade pelo prazo de dois anos.
Inicialmente, somente fabricantes dos insumos constantes da Instrução Normativa nº 15/09 - que inclui substâncias como ciclosporina, cloridrato de clindamicina, lamivudina, efavirenz, ritonavir, aciclovir entre outros - devem solicitar a inspeção. Segundo nota divulgada pela Anvisa, a lista será atualizada constantemente.
A Resolução nº 29 esclarece que deve ser considerada como insumo farmacêutico ativo qualquer "substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, e ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano".
Fonte: Editorial Aduaneiras
